Sterilizare cu oxid de etilenă (EO)
La TAISSIS CONCEPT, siguranța și calitatea produselor medicale sunt prioritare. De aceea, oferim servicii de sterilizare cu oxid de etilenă (EO), realizate în condiții strict controlate și în deplină conformitate cu standardul internațional ISO 11135:2014.
Respectarea acestor standarde garantează că procesele noastre sunt sigure, reproductibile și conforme, asigurând sterilitatea produselor medicale și protecția finală a utilizatorului.
Sterilizare cu oxid de etilenă (EO)
La TAISSIS CONCEPT, siguranța și calitatea produselor medicale sunt prioritare. De aceea, oferim servicii de sterilizare cu oxid de etilenă (EO), realizate în condiții strict controlate și în deplină conformitate cu standardul internațional ISO 11135:2014.
Respectarea acestor standarde garantează că procesele noastre sunt sigure, reproductibile și conforme, asigurând sterilitatea produselor medicale și protecția finală a utilizatorului.
Procesul de sterilizare
Pentru fiecare ciclu de sterilizare, TAISSIS CONCEPT aplică un program riguros de validare inițială și revalidare periodică, în conformitate cu cerințele standardului ISO 11135:2014.
Calificarea instalației și echipamentului (IQ, OQ, PQ),
pentru a confirma funcționalitatea și siguranța.
Determinarea parametrilor critici:
concentrația de EO, temperatura, umiditatea relativă, timpul de expunere.
Testarea sterilității și a reziduurilor de EO,
pentru a garanta că produsele sunt sterile și complet sigure pentru utilizare.
Monitorizarea și înregistrarea datelor pentru fiecare ciclu,
asigurând trasabilitate completă.
Revalidări periodice,
care confirmă consistența și reproductibilitatea procesului în timp.
Capacitate și infrastructură
Sterilizarea se realizează într-o camera de sterilizare, cu o capacitate de 12 paleți, concepută special pentru a oferi:
• încărcare optimizată și distribuție uniformă a gazului sterilizant,
• control permanent al presiunii, temperaturii și umidității,
• sisteme avansate de siguranță și monitorizare,
• flexibilitate pentru loturi de diverse dimensiuni.
Această infrastructură modernă ne permite să gestionăm eficient volume diferite, de la loturi mici până la comenzi complexe.
De ce să alegeți TAISSIS CONCEPT pentru sterilizare cu EO?
Conformitate deplină
cu standardele internaționale și MDR.
Procese validate și monitorizate
pentru rezultate reproductibile și sigure.
Infrastructură modernă
cu camera de sterilizare de 12 paleți.
Siguranță, eficiență și costuri optimizate
pentru fiecare client.
Trasabilitate completă și documentație conformă
reglementărilor în vigoare.
